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KNF亮相2016仿制药一致性评价政策与工艺难点解析研讨会

发布日期: 2016-03-21
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2016仿制药一致性评价政策与工艺难点解析研讨会于3月10至12号在杭州隆重召开。会议期间,专家们深度解读了仿制药一致性评价法规政策的实质和实施细节,并探讨工艺优化和过程控制以提高药品质量。KNF在此次研讨会上展出了旋转蒸发仪RC900、真空系统SC920、液体计量泵Simdos 10、真空控制器 VC900和隔膜真空泵N820。

 

 

仿制药一致性包括两个阶段

1. 评价阶段,质量一致性和疗效一致性。

2. 经过初步评价后,需要通过变更工艺及处方来完成与原研药品的一致性时,在工艺与处方完成后,应考察工艺及处方变更对仿制药质量的影响,是否出现新的风险点,应进行的风险掌控,以保证药物的质量可控性。这意味着医药生产和分析单位的全面升级,而KNF的系列产品可以为您提供的医药实验室真空浓缩解决方案。

 

对于制造工厂来说,必须进一步保证整个工艺流程的可控程度,从源头看的话,也就是从实验室研发开始,每一个步骤和实验过程涉及的不可控因素越少越好,温度、浓度、湿度、真空度等都尽量减少波动。这不仅要求用户的分析手段要跟上(在线分析,PAT),而且要求用户的控制设备要足够强大。例如,浓度的控制需要用户具有的液体计量泵,实现快速、准确的液体补充。KNF产品Simdos 10以及Simdos 02隔膜液体计量泵,具有高精度和重现性,且耐强化学腐蚀,可为液体的进样提供自动化的解决方案。真空度则要求用户的真空系统不仅能够准确跟踪压力变化,其泵的抽气能力要能够快速响应体系的压力变化,消弭压力波动。KNF产品SC920/SC950真空系统是可以实现对真空度控制的仪器,从而避免不可控因素造成的不利影响。

隔膜液体计量泵SIMDOS系列

真空系统SC920

真空系统SC950


对于分析单位而言,要求分析仪器的和可靠之外。样品的前处理过程至关重要,必须保证样品在整个前处理流程中的回收率保持稳定。前处理的几个关键步骤,如浓缩和干燥,都涉及到温度、真空的控制。不稳定的温度和过大的真空波动,都有很大可能影响样品的回收率,而导致测试误差的不可控。RC900旋转蒸发仪具有0.1度温控分辨率,其与SC920真空系统的组合,既保证了温度的精密控制,又保证了真空度的控制。


旋转蒸发仪RC900+真空系统SC920

 

 

 

KNF中国  

总部位于德国弗莱堡市的KNF集团是隔膜泵和相应系统以及衍生工业和实验室产品的全球,拥有近70年的发展历史。作为“德国制造"的品质代表,一直致力于为世界各地用户提供zui的气体与液体介质用产品以及完善的全球化技术服务。KNF的工业类产品已经应用于医疗器械、分析仪器、化学化工、流程工业、生物制药、环境保护、印刷、计量、能源、食品、航天、安保等众多行业。而实验室类产品在高等学府、研究所、企事业研发检测中心等各种实验室领域都得到了广泛使用。

 

 

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